《中国药典》版—聚维酮K30药用辅料标准

聚维酮号浊度标准液比较，不得更浓;如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液比较(通则0901法)，不得更深，K值取本品(按无水物计算)，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，在25CC恒温水浴中放置1小时后，依法检查(通则0633二法)，测得相对黏度nr，按下式计算K值，式中W 为供试品的重量(按无水物计算)，醛取聚维酮，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾，加水80ml溶解后，用1mol/L 氢氧化钾溶液调节 pH 值至，再加水稀释至100ml，即得)溶解并稀释至刻度，摇匀，密塞，在60C恒温水浴中放置1小时后，放冷，作为供试品溶液。

另取乙醛合氨三聚体，置200ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇，作为对照品溶液精密量取供试品溶液，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液，烟酷胺腺漂哈一核酸溶液(取B-烟酷胺腺嫖岭二核昔酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml含4mg的溶液，4C存放，4 周内稳定)，加盖，混匀，在22°C+2°C水浴中放置2~3 分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法(通0401)，在340nm 的波长处测定吸光度;再在同一供试品溶液中N-乙烯基此咯烷酮与相邻色谱峰分离度应符合要求。

精密量取供试品聚维酮溶液与对照品溶液各 20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过试2-咯烷酮取本品适量精密称定，加水溶解并稀释成每1ml含5mg 的溶液，作为供品溶液。取 2-叱咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释为每1ml含的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙睛-甲醇为流动相(90:5:5)，检测波长为205nm。精密量取对照品溶液 20ul，注入液相色谱仪，进样六次峰面积的相对标准偏差不得过%。